FDA отклоняет запрос Regeneron на увеличение интервалов дозирования Eylea HD

Regeneron столкнулась с неудачей: FDA отклонило запрос на увеличение интервалов дозирования препарата Eylea HD, однако компания также добивается одобрения нового показания для этого анти-VEGF средства, что говорит о значительных подвижках в офтальмологии. Кроме того, недавно в офтальмологической отрасли произошли назначения на руководящие должности. Давайте рассмотрим детали.

Интервалы дозирования Eylea HD

FDA направило письмо с полным ответом (Complete Response Letter, CRL) в отношении дополнительной заявки Regeneron на получение лицензии на биологический препарат (supplemental Biologics License Application, BLA). Это решение имеет последствия для будущего использования Eylea HD. CRL означает, что FDA завершило рассмотрение заявки, но не может одобрить ее в текущем виде. Regeneron стремилась увеличить интервалы дозирования Eylea HD до 24 недель по всем одобренным показаниям, чтобы сделать график лечения более удобным для пациентов.

В CRL не было указано на какие-либо проблемы с безопасностью или эффективностью Eylea HD при использовании по одобренным показаниям и схемам дозирования, что является обнадеживающим фактом для текущего применения препарата. Однако FDA не согласилось с предложением Regeneron добавить расширенные интервалы дозирования свыше 16 недель, что является текущим максимумом, указанным в инструкции. Расхождение во мнениях связано с оценкой соотношения риска и пользы от менее частого дозирования и поддержанием стабильной эффективности и безопасности.

Eylea HD уже одобрен для введения с интервалами от 8 до 16 недель пациентам с влажной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) и диабетическим макулярным отеком (ДМО). Кроме того, препарат одобрен для введения каждые 8–12 недель пациентам с диабетической ретинопатией после трех начальных ежемесячных доз для создания базового уровня. Существующие одобрения обеспечивают гибкость в лечении этих заболеваний сетчатки, но Regeneron стремилась расширить границы еще больше за счет менее частого дозирования.

Сейчас Regeneron оценивает решение FDA и будет решать, как действовать дальше. Возможна подача дополнительных данных или изменение предложения. Дальнейшие шаги компании будут иметь решающее значение для достижения цели по увеличению интервалов дозирования Eylea HD. Этому решению предшествовал отказ в увеличении интервалов дозирования Eylea HD.

Применение Eylea HD

FDA приняло к приоритетному рассмотрению дополнительную заявку Regeneron на получение лицензии на биологический препарат Eylea HD. Это говорит о том, что агентство видит потенциальные преимущества в этом применении. Это означает, что FDA считает, что препарат может предложить значительное улучшение по сравнению с существующими методами лечения. В заявке запрашивается одобрение для лечения макулярного отека после окклюзии вены сетчатки (ОВС).

BLA также направлена на расширение графика дозирования, включив в него введение каждые четыре недели по всем одобренным показаниям, что предоставит врачам больше возможностей для адаптации лечения к индивидуальным потребностям пациента. Такая гибкость может быть особенно полезна при лечении хронических заболеваний сетчатки. Заявка подкреплена данными клинической программы Eylea HD, включая исследование фазы 3 Quasar, в котором изучалось применение Eylea HD при ОВС.

В исследовании Quasar была достигнута первичная конечная точка на 36-й неделе, что продемонстрировало эффективность Eylea HD в лечении ОВС. В этом исследовании у пациентов, получавших Eylea HD каждые 8 недель, достигнуто не меньшее улучшение остроты зрения по сравнению с теми, кто получал инъекции Eylea 2 мг каждые 4 недели. Это говорит о том, что Eylea HD может обеспечить аналогичные улучшения зрения с менее частыми инъекциями, что потенциально снизит нагрузку на пациентов и систему здравоохранения.

В настоящее время все анти-VEGF препараты, одобренные для лечения ОВС, включая Eylea, показаны для ежемесячного введения. Результаты исследования Quasar дают возможность увеличить интервал дозирования без ущерба для зрительных функций. Профиль безопасности Eylea HD в исследовании Quasar был аналогичен Eylea и соответствовал известному профилю безопасности, полученному в ходе опорных исследований по одобренным показаниям.

Предполагаемая дата принятия решения FDA по дополнительной заявке BLA – 19 августа, после использования ваучера на приоритетное рассмотрение, что ускоряет процесс рассмотрения. Это решение определит потенциальные новые варианты лечения макулярного отека после ОВС. В случае одобрения это может изменить ситуацию в лечении ОВС, предложив менее обременительный вариант лечения.

Назначения руководителей

Томас Паник назначен президентом и генеральным директором некоммерческой организации Lighthouse Guild, занимающейся вопросами зрения и здравоохранения, что знаменует собой новую главу в истории организации. Ожидается, что его руководство привнесет новые взгляды и стратегии в миссию организации. Он сменил доктора Кэлвина Робертса, который занимал эту должность в течение пяти лет, оставив после себя наследие, внеся свой вклад в заботу о зрении.

В течение последнего десятилетия Паник занимал должность президента и генерального директора Guiding Eyes for the Blind, демонстрируя свою приверженность делу служения людям с нарушениями зрения. Эта некоммерческая организация предоставляет собак-поводырей и служебных собак людям с ограниченными возможностями, повышая их независимость и качество жизни. Его опыт в некоммерческом секторе и его стремление улучшить жизнь людей с потерей зрения делают его хорошо подготовленным для новой роли в Lighthouse Guild.

Lighthouse Guild также назначила Мару Суини главным операционным директором, что еще больше укрепило ее руководящую команду. Суини работает в Lighthouse Guild с 2010 года, демонстрируя свою долгосрочную приверженность организации. До этого она занимала должность главного директора по программам и услугам, где курировала разработку и реализацию различных программ и услуг.

Эндрю Чанг назначен на вновь созданную должность коммерческого директора BVI Medical, что свидетельствует о стремлении компании расширить свое коммерческое присутствие. Он будет руководить глобальными командами компании по продажам, маркетингу и коммерческому совершенствованию, стремясь к росту и увеличению доли рынка. Эта новая роль подчеркивает важность коммерческой стратегии в конкурентной индустрии медицинского оборудования.

Чанг имеет более чем 20-летний опыт коммерческого руководства в сфере офтальмологического медицинского оборудования и фармацевтики, что делает его опытным профессионалом в этой области. До этого он занимал должность президента Carl Zeiss Meditech USA и руководителя отдела глобальных продаж офтальмологических устройств Zeiss, демонстрируя свой опыт в руководстве коммерческими операциями. Его предыдущий опыт включает руководящие должности в Bausch & Lomb, OptiMedica и ISTA Pharmaceuticals, что дает ему широкое понимание офтальмологической отрасли.

Компания Neurotech Pharmaceuticals объявила о назначении Бет Марш коммерческим директором с 28 апреля, добавив ее опыт в свою руководящую команду. Марш возглавит коммерческую организацию, привнеся свой богатый опыт в области продаж и маркетинга. Ее роль имеет решающее значение, поскольку компания готовится к значительному запуску продукта.

Она будет готовиться к запуску в США препарата Ancelto, который недавно был одобрен в качестве первого и единственного средства для лечения взрослых с идиопатическим мактэлом, редким и прогрессирующим заболеванием сетчатки. Этот запуск является важной вехой для Neurotech Pharmaceuticals и для пациентов с идиопатическим мактэлом. Марш перешла в Neurotech из Appellus Pharmaceuticals.

Там она занимала должность вице-президента по продажам и маркетингу в Северной Америке в области офтальмологии, демонстрируя свой опыт в этой области. Ранее она занимала руководящие коммерческие должности в Shire Takeda Pharmaceuticals, ACX Therapeutics, Johnson & Johnson Vision Care и Sonten, что дало ей разносторонний опыт в фармацевтической промышленности и индустрии ухода за зрением. Ее опыт позволяет ей успешно руководить коммерциализацией Ancelto.

Реакция FDA на заявку Regeneron и назначения руководителей в офтальмологическом секторе подчеркивают ключевые события. Эти изменения влияют на подходы к лечению и руководство внутри отрасли. Отрасль постоянно развивается, чтобы улучшить уход за пациентами и удовлетворить неудовлетворенные потребности.